???? ??????

زیست سازش در آمریکا طبق FDA (و در اتحادیه اروپا مبتنی بر MDCG) به سه کلاس 1، 2 و 3 مجموعه بندی می‌شود. در بقیه نقاط دنیا، سیستم های مشابهی وجود داراست ولی طبقه بندی یکسانی ندارند. به عنوان مثال، یک متاع کلاس 2 در آمریکا میتواند کلاس 3 در چین باشد چون هنوز استانداردهای جهانی یکتایی برای این فرمان تدوین نشده میباشد. در‌این مقاله، ما روی استانداردهای آمریکا و اروپا تمرکز خوا هیم کرد.

هرچند بعضی مواد رزینی با تیتر کلاس 1 به بازار عرضه میشوند، میلینگ دندانسازی ولی خویش متریالها گروه بندی ندارند، بلکه در شکل نیاز به تست، محصولی که با آن متریال تشکیل‌شده برای این فعالیت ارسال می‌گردد.

کلاس 1 چاره پزشکی با خطر معدود تا میانگین به حساب آورده می شود که به کنترلهای همگانی نیاز دارااست. به طور تقریبً نیمی از وسایل پزشکی کلاس 1 می‌باشند و 95 درصد آن ها از هرگونه نظارتی بی‌نیازند. مثال های کلی از وسایل پزشکی کلاس 1 – که تنها پوست سلامت را لمس می نمایند، مشتمل بر باندهای کشی و ابزارهای جراحی دستی می گردد. در صورتیکه سخن از چاپ سه آجل دندان‌پزشکی باشد، متریال های کلاس 1 معمولاً برای محصول ها آزمایشی مانند پوسته های دندان‌پزشکی به کار گیری میشود.

تولید ها پزشکی کلاس 2 دارنده خطر میانگین تا زیاد می باشند که به کنترلهای ویژه نیاز دارا هستند. در شرایطی‌که کمپانی تولید کننده، این مواد را در FDA تصویب و فهرست نماید و با ملزومات مربوطه منطبق داشته باشد، قادر است آنها‌را به فروش برساند. اشکال ابزارهای کلاس 2 عبارتند از منگنه های پوستی قابل حذف، ترمیم های همیشگی، مالامال کردن قالبی دندان، کاشت و دندان تصنعی. این ها محصولاتی میباشند که به مراد تماس با خون، مایعات تن، اندام ها، بافت ها و سلول ها پیاده سازی گردیده اند.

این دو کلاس بر طبق مجال به کارگیری از کالا، از محصور تا وقت گیر بازه تا مستمر، به زیرمجموعه های a و b و c تقسیم میشوند. برای مثال، کلاس 2a نشانه میدهد که آن متاعِ کلاس 2، برای استفادۀ محصور از جمله کمتر از 24 ساعت، ساخت شد‌ه‌است. زیرگروه b نماد دهندۀ استفادۀ زمان بر برهه زمانی (24 ساعت تا یک سری روز) و زیرگروه c آرم دهندۀ استفادۀ همیشگی (بیشتراز 30 روز) میباشد.

زیست سازش در آمریکا طبق FDA (و در اتحادیه اروپا مبتنی بر MDCG) به سه کلاس 1، 2 و 3 مجموعه بندی می‌شود. در بقیه نقاط دنیا، سیستم های مشابهی وجود داراست ولی طبقه بندی یکسانی ندارند. به عنوان مثال، یک متاع کلاس 2 در آمریکا میتواند کلاس 3 در چین باشد چون هنوز استانداردهای جهانی یکتایی برای این فرمان تدوین نشده میباشد. در‌این مقاله، ما روی استانداردهای آمریکا و اروپا تمرکز خوا هیم کرد.

هرچند بعضی مواد رزینی با تیتر کلاس 1 به بازار عرضه میشوند، میلینگ دندانسازی ولی خویش متریالها گروه بندی ندارند، بلکه در شکل نیاز به تست، محصولی که با آن متریال تشکیل‌شده برای این فعالیت ارسال می‌گردد.

کلاس 1 چاره پزشکی با خطر معدود تا میانگین به حساب آورده می شود که به کنترلهای همگانی نیاز دارااست. به طور تقریبً نیمی از وسایل پزشکی کلاس 1 می‌باشند و 95 درصد آن ها از هرگونه نظارتی بی‌نیازند. مثال های کلی از وسایل پزشکی کلاس 1 – که تنها پوست سلامت را لمس می نمایند، مشتمل بر باندهای کشی و ابزارهای جراحی دستی می گردد. در صورتیکه سخن از چاپ سه آجل دندان‌پزشکی باشد، متریال های کلاس 1 معمولاً برای محصول ها آزمایشی مانند پوسته های دندان‌پزشکی به کار گیری میشود.

تولید ها پزشکی کلاس 2 دارنده خطر میانگین تا زیاد می باشند که به کنترلهای ویژه نیاز دارا هستند. در شرایطی‌که کمپانی تولید کننده، این مواد را در FDA تصویب و فهرست نماید و با ملزومات مربوطه منطبق داشته باشد، قادر است آنها‌را به فروش برساند. اشکال ابزارهای کلاس 2 عبارتند از منگنه های پوستی قابل حذف، ترمیم های همیشگی، مالامال کردن قالبی دندان، کاشت و دندان تصنعی. این ها محصولاتی میباشند که به مراد تماس با خون، مایعات تن، اندام ها، بافت ها و سلول ها پیاده سازی گردیده اند.

این دو کلاس بر طبق مجال به کارگیری از کالا، از محصور تا وقت گیر بازه تا مستمر، به زیرمجموعه های a و b و c تقسیم میشوند. برای مثال، کلاس 2a نشانه میدهد که آن متاعِ کلاس 2، برای استفادۀ محصور از جمله کمتر از 24 ساعت، ساخت شد‌ه‌است. زیرگروه b نماد دهندۀ استفادۀ زمان بر برهه زمانی (24 ساعت تا یک سری روز) و زیرگروه c آرم دهندۀ استفادۀ همیشگی (بیشتراز 30 روز) میباشد.